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苏企数字PCR平台进“绿色通道”

来源:爱游戏注册首页  作者:爱游戏官方网站注册  时间:2022-08-15 09:57:42点击次数:1

  近日,苏州工业园区科技领军人才企业——苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒,通过国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术评审中心的审评,成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台,有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。

  记者了解到,思纳福医疗DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的专利技术,以振动注射的方式产生微滴,无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片,同时,可将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一立设备中,实现全流程自动化,克服了现有数字PCR平台的痛点。“如此一来,使数字PCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到了新的水平,为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。”公司相关负责人说。

  苏州思纳福医疗科技有限公司成立于2018年,专注于分子诊断领域,是集仪器、试剂、耗材研发、生产、销售于一体的分子解决方案提供商。该公司通过不断的技术创新,为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展,该公司已经建立了从耗材、试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。目前,公司已在园区建设了2500平方米仪器研发实验室、3200平方米设备制造车间和1900平方米试剂生产GMP车间,完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到体外诊断(IVD)检测试剂生产的全产业链构建。

  记者了解到,园区目前在医疗器械领域已获二、三类医疗器械注册证1223张,其中三类378张;累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈现集聚效应,部分产品实现进口替代,朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”沿线国家及欧美市场。驻园区首席记者 董捷

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